Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1621/20 от 18.08.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный),

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в

комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для

введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, иглабабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С

производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический

завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-RU.ФМ11.В.00197/19 от

28.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская

лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям

нормативной документации по показателям «Кальций», «Калий», «Натрий»;

владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический

завод».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании сертификата соответствия

РОСС RU C-RU.ФMll.B.00197/19 от 28.03.2019. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет

о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для

приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в комплекте с

растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц

одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка,

2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства

«Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.