Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1622/20 от 18.08.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для

приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы,

пачки картонные/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл

и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая,

игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)»

серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/

ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия

РОСС RU.MП25.B46420 от 21.02.2018), в связи с информацией о выявлении

экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по

экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля

качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям

«Кальций», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский

фармацевтический завод».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании сертификата соответствия

РОСС RU.МП25.В46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать

Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет

о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для

внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные/ в комплекте с

растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения

(шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка,

2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства

«Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.