Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1634/20 от 21.08.2020

Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 121219 производства

ОАО «Уралбиофарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость», владелец

партии лекарственного средства ООО «ФАРМДОН» (Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Металлургическая, д. 102/2).

Территориальному органу Роездравнадзора по Ростовской области обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Роездравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного

средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии

121219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия). Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 03.09.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.