Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1644/20 от 24.08.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых

не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

(Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:

- «Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг,

флаконы (1), пачки картонные» производства ООО «Рузфарма»

(Россия), владелец ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер»,

г. Липецк/ поставщик ООО «Биофарм», г. Калуга, показатель

«Маркировка» (на этикетке флакона указано количество действующего

вещества дорипенема моногидрата в редакции: «521,4 мг», а на пачке

картонной - «541,4 мг») - серии 020320.

2. БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных

средств» выявлен лекарственный препарат:

- «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец

БУЗ ВО «Воронежский областной клинический центр профилактики и

борьбы со СПИД», г. Воронеж/ поставщик АО «Р-Фарм», г. Москва,

показатель «Описание» (содержимое капсул - аморфная масса с желтоватым

оттенком; часть капсул имеет механические повреждения, содержимое

капсулы вытекает в контурную ячейковую упаковку) - серии 2420719.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области,

Воронежской области, Калужской области, г. Москве и Московской области

обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном

порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных

средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть

помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением

системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.