Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1643/20 от 24.08.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 500819

производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия

качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.07.2020

№01И-1303/20.

Одновременно информируем о принятом ОАО «Уралбиофарм» решении

прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

№ РОСС RU Д-Ки.ФМ05.В.42360/19 от 20.09.2019

Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор