Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1651/20 от 25.08.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг

10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 030320 производства

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о

выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по

экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной

документации по показателям: «Описание» (таблетки темно-коричневого цвета с

неровными шероховатыми краями и шероховатой поверхностью, деформированные

и распавшиеся на фрагменты, фаски и риска не определяются),

«Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость», владелец партии

лекарственного средства ООО «Прибой» (Ростовская область, г. Ростов-на-Дону,

пер. Машиностроительный, д. 10, Литер В, пом. 1-5).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки

безъячейковые контурные» серии 030320 производства ЗАО «Московская

фармацевтическая фабрика» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо

предоставить в срок до 08.09.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.