Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1650/20 от 25.08.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 91119 производства

ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростована-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость», владелец

партии лекарственного средства ИП Киселев Дмитрий Владимирович (Республика

Адыгея, Гиагинский район, ст. Гиагинская, ул. Ленина, д. 339В).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного

средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии

91119 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия). Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 08.09.2020 на электроннзпо почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.