Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1660/20 от 27.08.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для

приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой

мерной/» серий 191019, 210919 производства «производства «Балканфарма - Троян

АД» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля

качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств

медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория)

несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»

(на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии

содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на

алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния

оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:

действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид)

2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг

(75 мг)...»; «...Перед применением флакон встряхнуть...» вместо: «...Перед

применением встряхнуть флакон...»); владельцы партий лекарственного средства:

ООО «Группа «ТОРРО», г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 3, стр. 1 (серия 191019);

ФГБУ «Клиническая больница № 1», г. Москва, ул. Староволынская, д. 10 (серия

210919).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением

в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обрапдения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о

проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы

(1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серий 191019, 210919

производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария). Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 10.09.2020 на электронную почту

control ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.