Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1699/20 от 02.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ,

таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 330818

производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и

анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства

ФБУ «Центральная клиническая больница гражданской авиации» (г. Москва,

Иваньковское шоссе, д. 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением

в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые

контурные» серии 330818 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.09.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.