Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1700/20 от 02.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный,

таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 520519

производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) в связи с

информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств

медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лабораторр1я)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»;

владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Смоленский областной

онкологический клинический диспансер» (Смоленская область, г. Смоленск,

ул. Маршала Жукова, д. 19).

Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утверждбнных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки

безъячейковые контурные» серии 520519 производства ОАО «Ирбитский

химико-фармацевтический завод» (Россия). Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 11.09.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.