Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1702/20 от 02.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства,

несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного

контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец

ООО «АртишоК», Вологодская область, г. Череповец, пр. Советский, д. 57),

показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9246 (декларация о

соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22542/19 от 10.09.2019);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Г ерцеговина (владелец

ООО «Фармацевтический стандарт». Ульяновская область, г. Ульяновск,

ул. Камышинская, д. 49), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» -

серии 9543 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22533/19 от

10.09.2019) .

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владельцы: РШ Спирина

Ирина Егоровна, Пермский край, г. Пермь, ул. Воронежская, д. 20, часть

помешения № 29; ООО «АС - Бюро плюс». Свердловская область, г. Богданович,

ул. Гагарина д. 18, пом. № 1), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»

- серии 9682 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23343/19 от

25.09.2019) ;

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец

ООО «Здоровье», Ямало-Ненецкий автономный округ. Красноселькупский

район, с. Красноселькуп, ул. Советская, д. 21), показатель «Подлинность.

Лизоцима гидрохлорид» - серии 9422 (декларация о соответствии

РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22613/19 от 11.09.2019);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Афина»,

Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Уральских рабочих, д. 28), показатель

«Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9685 (декларация о соответствии

РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть аптек

«Живая капля». Челябинская область, г. Челябинск, ул. Комарова, д. 110),

показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9691 (декларация о

соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23317/19 от 25.09.2019).

Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области.

Ульяновской области. Пермскому краю. Свердловской области. Тюменской области,

Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному

округу. Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского

оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий

недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016

№ 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в

обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛБС» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3),

пачки картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 производства «Босналек

АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в

срок до 11.09.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последуюшей

досылкой на бумажном носителе