Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1703/20 от 02.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства,

несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного

контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен:

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец

ООО «Мелодия здоровья 1», Красноярский край, г. Красноярск,

ул. Весны, д, 1, часть нежилого помещения № 1), показатель «Подлинность.

Лизоцима гидрохлорид» - серии 9682 (декларация о соответствии

РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23343/19 от 25.09.2019);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Г ерцеговина (владелец

РШ Балтухаева Екатерина Романовна, Иркутская область, г. Иркутск,

ул. Семена Лагоды, д. 4/5, этаж цокольный № 1), показатель «Подлинность.

Лизоцима гидрохлорид» - серии 9409 (декларация о соответствии

РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22885/19 от 19.09.2019).

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

выявлен:

-Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Норд

Директ», Архангельская область, г. Архангельск, ул. Гимме, д. 18), показатель

«Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8092 (декларация о соответствии

РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.05522/18 от 27.11.2018).

Территориальным органам Росздравнадзора по Красноярскому краю.

Иркутской области. Архангельской области и Ненецкому автономному округу

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного

средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о

соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры

(3), пачки картонные» серий 9682, 9409, 8092 производства «Босналек АО» (Босния

и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до

11.09.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей

досылкой на бумажном носителе.