Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1704/20 от 02.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для

рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 8927 производства

«Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии

Д-ВА.ФМ11.А.30695/19 от 10.07.2019) в связи с информацией о

в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по

учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»; владелец партии

лекарственного средства ООО «ЛЕА» (Волгоградская область, г. Волжский,

просп. им. Ленина, д. 95).

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии

РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30695/19 от 10.07.2019. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для

рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 8927 производства

«Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо

предоставить в срок до 11.09.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.