Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1736/20 от 07.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении

держателя регистрационного удостоверения компании «БЕЛУПО, лекарства и

косметика д.д.», Республика Хорватия, отозвать из обращения перечисленные в

приложении серии лекарственных средств производства «Ривофарм С.А.»

(Швейцария)/ упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика

Хорватия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов

требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»,

Росздравнадзор предлагает представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и

косметика д.д.», Республика Хорватия, предоставить сведения об изъятии из

обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31,08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву

по решению компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.»,

Республика Хорватия - на 1 л. в 1 экз.