Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1715/20 от 04.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для

ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 140619

производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростована-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»;

владелец партии лекарственного средства ООО «Аякс-2» (Ростовская область,

г. Ростов-на-Дону, ул. Социалистическая, д. 69/21).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании

по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки

картонные» серии 140619 производства ООО «Натива» (Россия). Запрашиваемые

сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.