Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1713/20 от 04.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства,

несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного

контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Г ерцеговина (владелец

ООО «Лайм», Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Кобозева/ Гая/

Краснознаменная, д. 59), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» -

серии 9449 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22612/19 от

11.09.2019) ;

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Г ерцеговина (владелец

ООО «АЛЕКС МЕД», Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Мусы

Джалиля, д. 6, пом. 7М), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» -

серии 8930 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22539/19 от

10.09.2019) ;

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Г ерцеговина (владелец

ООО «Аптека № 137», Рязанская область, г. Рязань, ул. Горького, д. 15),

показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8119 (декларация о

соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.05764/18 от 30.11.2018).

Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области.

Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и

уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного

лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного

средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о

соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры

(3), пачки картонные» серий 9449, 8930, 8119 производства «Босналек АО» (Босния

и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до

18.09.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей

досылкой на бумажном носителе.