Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1712/20 от 04.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства,

несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного

контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть

Социальных Аптек «Столички», Рязанская область, г. Рязань, ул. Чкалова,

д. 1. к. 4, Н5), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8641

(декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.37670/19 от 11.09.2019);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Г ерцеговина (владелец

ТОГБУЗ «Уваровская ЦРБ», Тамбовская область, г. Уварово, ул. Больничная,

д. 32, литер Г), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» -

серии 8475 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10690/18 от

27.12.2018) ;

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец АО «Тандер».

Рязанская область, г. Рязань, Михайловское шоссе, д. 73, 1 этаж, нежилые

помещения №№ 11, 12), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» -

серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от

27.12.2018) .

Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области.

Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и

уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного

лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного

средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о

соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для

рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8641, 8475, 8438

производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.