Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1747/20 от 07.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства,

несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного

контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен:

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые

контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец

ФГБУ «Санаторно-курортный комплекс «Подмосковье» Министерства

обороны Российской Федерации, Московская область. Мытищинский район,

с. Марфино), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 90220;

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые

контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец

ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и

эндопротезирования» Министерства здравоохранения Российской Федерации

(г. Смоленск), Смоленская область, г. Смоленск, просп. Строителей, д. 29),

показатель «Средняя масса таблеток» - серии 90220.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал)

выявлен:

-Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые

контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец

ООО «Аптека от склада-Восток», Омская область, г. Омск, ул. 2-я Солнечная,

д. 30, пом. 1П), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 140320.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской

области, Омской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота

и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного

лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые

контурные» серий 90220, 140320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.