Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1746/20 от 07.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт., упаковки

ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 6561019 производства

АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением нарушения герметичности блистерной

упаковки.

Одновременно информируем о принятом АО «Рафарма» решении прекратить

действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

РОСС RU Д-Ки.ФМ11.А.46863/19 от 19.11.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.