Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1759/20 от 10.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серий 121219,

91119 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), в связи с выявлением

несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю

«Распадаемость».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмами Роездравнадзора: от 21.08.2020

№ 01И-1634/20, от 25.08.2020 № 01И-1650/20.

Роездравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.