Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1670/20 от 31.08.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Дицинон, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 125 мг/мл

2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии

JS7894 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с выявлением несоответствия

качества данной серии препарата по показателю «Родственные примеси. Сумма

примесей».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.05.2020

№ 01И-907/20.

Одновременно информируем о принятом ЗАО «Сандоз» решении прекратить

действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

РОСС RU Д- 81.ФМ08.В.26854/19 от 13.06.2019.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и /и л и п. 41 П равил н а д л еж а щ ей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.