Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1669/20 от 31.08.2020
О прекращении действия декларации о соответствии на лекарственное средство «Селемицин» производства «Медокеми Лтд» (Кипр)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает
о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации
о соответствии № РОСС RU Д-СУ.ФМ11.А.42595/19 от 21.10.2019 на
лекарственный препарат «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного
введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка
картонная, для стационаров» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в
связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям
нормативной документации по показателю «Упаковка».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата
субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом
Росздравнадзора от 14.05.2020 № 01И-883/20.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АИТЕМС СКЛАДЫ» предоставить
сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства,
выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о
соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании
указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.