Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1669/20 от 31.08.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает

о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации

о соответствии № РОСС RU Д-СУ.ФМ11.А.42595/19 от 21.10.2019 на

лекарственный препарат «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного

введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка

картонная, для стационаров» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в

связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям

нормативной документации по показателю «Упаковка».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата

субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом

Росздравнадзора от 14.05.2020 № 01И-883/20.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «АИТЕМС СКЛАДЫ» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства,

выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о

соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный

орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной

серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании

указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в

гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.