Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1769/20 от 14.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в

связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП»

Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий

данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по

показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»:

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

серии 9777 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о

соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.41938/19 от 17.10.2019), владелец

партии лекарственного средства: ИП Абдулгамидова П.К. (Астраханская

область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, д. 42/ д. 26/ д. 23,

литер А, этаж 1, пом. 003);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

серии 8905 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о

соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.16019/19 от 28.05.2019), владелец

партии лекарственного средства: ООО «АПТЕКА «АПРЕЛЬ ВОЛГОГРАД»

(Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская,

д. 42/ д. 26/ д. 23, литер А, этаж 1, пом. 002);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

серии 8906 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о

соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.37676/19 от 11.09.2019), владелец

партии лекарственного средства: Р1П Ахмедова Е.Л. (Астраханская область,

г. Астрахань, ул. Боевая, д. 63, этаж 1, пом. 063);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

серии 8270 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о

соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10724/18 от 27.12.2018), владелец

партии лекарственного средства: ООО «НПА-Аптека» (Астраханская область,

г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Казанская/ ул. Челюскинцев, д. 39/ д. 85/ д. 92,

литер А, этаж 1, пом. 2);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

серии 9411 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о

соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30701/19 от 10.07.2019), владелец

партии лекарственного средства: ООО «Импульс» (Астраханская область,

г. Астрахань, ул. Савушкина/ ул. Анри Барбюса, д. 43/ д. 23, литер АА, этаж 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области

обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке

указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах

информировать Росздравнадзор.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина:

- ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» серий 9777, 8906, 8270, 9411;

- ООО «ФК ПУЛЬС» серии 8905.

Запрашиваемые сведения ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», ООО «ФК ПУЛЬС»

необходимо предоставить в срок до 25.09.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.