Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1806/20 от 16.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серии 2420719 производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с

выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю

«Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 24.08.2020

№ 01И -1644/20.

Роездравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.