Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1809/20 от 16.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат

«Ксилен® НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы

(1), пачки картонные» серий: 11018, 21018, 31018, 41018, 51118, 61118, 71118, 81118,

91118, 101118, 111118, 121118, 131218, 10119, 20119, 30119, 50219, 60219, 70319,

80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140319, 150319, 160419, 170419, 180419,

190419, 200419, 210419, 220419, 230419, 240419, 250419, 270419, 280419, 290419

производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с ранее выявленным

несоответствием качества серий 230419, 270419 препарата по показателю

«Родственные примеси».

О прекращении обращения серий 230419, 270419 препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.07.2020

№ 01И-1401/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.