Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1816/20 от 17.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем реш ении отозвать из обращ ения лекарственный

препарат «Ц итрамон П , таблетки 10 шт., упаковки ячейковы е контурны е (2), пачки

картонные» серии 160617 производства О А О «Д А Л Ь Х И М Ф А Р М » (Россия) в связи с

выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по

показателям: «О писание», «Растворение (К ислота ацетилсалициловая)»,

«П осторонние прим еси (Салициловая кислота)», «К оличественное содерж ание

(Кислота ацетилсалициловая)».

О прекращ ении обращ ения указанной серии препарата субъекты обращ ения

лекарственны х средств информированы письмом Р осздравнадзора от 21.0 8 .2 0 2 0

№ 0 1 И - 1635/20.

Росздравнадзор предлагает О А О «Д А Л Ь Х И М Ф А Р М » предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие соблю дение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащ ей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.