Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1840/20 от 22.09.2020

Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Кларуктам®, порошок

для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства

ООО «Рузфарма» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной

организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Курский филиал) в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия

партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной

документации по показателю «Цветность раствора»; владелец партии

лекарственного средства ООО «Рузфарма» (Московская область. Рузский район,

р.п. Тучкове, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1)

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Рузфарма» предоставить в Роездравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Кларуктам®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии

051118, включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или)

предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в

срок до 05.10.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с

последующей досылкой на бумажном носителе.