Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1837/20 от 22.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из

обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг

10 шт., Стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила

Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества

партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси»,

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 27.08.2020

№01И-1659/20.

Одновременно информируем о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС)

Лимитед» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную

серию препарата: РОСС RU Д-ЕЧ.МД07.А.03942/19 от 11.10.2019.

Роездравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.