Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1848/20 от 25.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для

рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 9685 производства

«Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии

РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019) в связи с информацией о

выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по

экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Роездравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»; владелец партии

лекарственного средства ООО «Стрела» (Пензенская область, г. Пенза, ул. Чехова,

Д. 10).

Территориальному органу Роездравнадзора по Пензенской области обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии

РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 23.09.2019. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федералы1 0 го закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Лизобакт'^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры

(3), пачки картонные» серии 9685 производства «Босналек АО» (Босния и

Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до

03.10.2020 на электронную почту conirolls(o)roszdravnadzor.ru с последующей

досылкой на бумажном носителе.