Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1842/20 от 23.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ,

таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 90220

производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и

анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства

ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер»

(Смоленская область, г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, д. 19).

Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые

контурные» серии 90220 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая

информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих

действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.10.2020

на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.