Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1860/20 от 29.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения ин(|)ормирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Даунорубицин-ЛЭНС®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного

введения 20 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 81116, 91116, 101216, 111216,

121216, 10217, 20317, 30417, 40417, 51017, 61117, 11018, 10419 производства

ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при

изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям

нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Содержание

даунорубицина агл икона».

Роездравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 03.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обрашения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.