Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1859/20 от 29.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Верозомиб®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и

подкожного введения 3,5 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 41218 производства

ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при

изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям

нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Примесь А».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 30.10.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанной серии лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.