Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1856/20 от 28.09.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственные

препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ»: «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат

для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки

картонные» серии 11218, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления

раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30917,

10318, 21118, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для

инфузий 10 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 31018,

10119, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий

10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20718, 31018, 10219,

«Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий

10 мг/мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 21018. Данное

рещение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия

качества данных препаратов требованиям нормативной документации по

показателям: «Цветность», «Родственные примеси: любая не идентифицированная

примесь и сумма примесей».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 29.10.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения выщеуказанных серий

лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.