Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1869/20 от 02.10.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для

приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1),

пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций

(флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для

добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый,

игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии

241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/

ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия

РОСС RU С-Яи.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о

выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр

по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля

качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:

«Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного

средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании сертификата соответствия

РОСС RU C-RU.ФM11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет

о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для

внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с

растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного

введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром,

шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт.,

лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл

Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.