Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1873/20 от 02.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные

препараты: «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий

20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 30518, 40618, 50618,

20419, 30419, 40419, 50419, 60419, 70519, 80519, 90519, 100619, 110619, 120619,

130619, 140919, 151019, 161119, 171119 и «Этопозид-ЛЭНС®, концентрат для

приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные»

серий 130917, 140917, 151017, 161017, 171017, 181017, 191017, 201017, 10618, 20918,

30918, 41018, 51018, 10319, 20319, 30419, 40419, 50619, 60919, 70919, 81019, 91019,

101019, 111019, 121119, 131119, 141119, 151119, 161119, 171119, 181119, 191119,

201119 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с

выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов

требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси.

Единичная примесь».

Роездравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 05.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обрашения вышеуказанных серий лекарственных

препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.