Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1874/20 от 02.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращенР1я лекарственные

препараты: «Грастива®, капсулы 0,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5),

пачки картонные» серий 221118, 231118, 241118 и «Грастива®, капсулы 1 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 60917, 10318, 20318,

30318, 40318, 50318, 60318, 70318, 80318, 90318, 100318, 110318, 120318, 130418,

141018, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70519 производства

АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при

изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям

нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 06.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных

препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.