Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1897/20 от 06.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные

серии лекарственных препаратов производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и

подкожного введения 1000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 11018;

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и

подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серий 50918, 20119,

30319;

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и

подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 21119.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности

несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям

нормативной документации по показателю «Вода».

Роездравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных

препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.