Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1903/20 от 06.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Мотилак®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 230915, 240915,

250915, 271015, 281115, 291115, 311215, 321215, 331215, 341215, 10116, 20116,

30116, 40216, 50216, 60216, 70416, 80416, 100416, 110416, 120516, 130516, 140516,

150516, 160516, 180816, 190816, 200816, 210816, 220816, 230816, 240816, 250816,

260916, 270916, 280916, 290916, 300916, 321016, 331016, 341016, 351016, 361016,

30117, 40117, 50117, 60117, 70217, 80217, 100217, 110217, 120217, 140517, 150517,

170617, 180617, 190617, 200617, 210817, 220817, 230817, 240917, 250917, 260917,

271017, 281017, 291017, 10118, 20118, 30318, 50418, 60418, 70618, 91018, 101018,

111018, 121218, 131218, 10219, 20219, 30419, 40419, 50419, 70719, 80719, 90719,

110819, 120819, 130819, 141019 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное

решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия

качества данного препарата требованиям нормативной документации по

показателю «Посторонние примеси».

Роездравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий

лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.