Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1890/20 от 06.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные

лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия):

- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного

введения 2 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41218, 10319, 21119;

- «Доксорубицин-ЛЭНС раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 2 мг/мл

12,5 мл. флаконы (1), пачки картонные»

серий 10219, 20619;

- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного

введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11218, 10219,

20319, 30619,41119,51119;

- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного

введения 2 мг/мл 37,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10419;

- «Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного

введения 2 мг/мл 75 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10319, 21219.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности

несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной

документации по показателю «Родственные примеси».

Роездравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий

лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.