Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1889/20 от 06.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Веро-амиодарон, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл,

ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 270918,

280918, 291018 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято

в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного

препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние

примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий

лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить кон'гроль за изъятием

из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.