Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1888/20 от 06.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Бетавер®, таблетки 16 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серий 60916, 70916, 80916, 10318, 20618, 30918,10219, 31019 производства

АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при

изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям

нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 09.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.