Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1920/20 от 08.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты

производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия): «Гептор®, таблетки, покрытые

кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2),

пачки картонные» серий 491018, 501018, 511018, 521018, 571018, 581018, 591018,

601018, 611018, 621018, 631118, 641118, 651118, 661118, 661118, 671118, 681118,

691118, 701118, 711118, 721218, 731218, 741218, 751218, 10319, 20319, 30319, 40319,

50319, 60319, 70319 и «Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой,

400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 531018,

541018, 551018, 561018, 80319, 90319, 100319, 110319, в связи с выявлением при

изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям

нормативной документации по показателям: «Количественное определение»,

«Посторонние примеси».

Роездравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 18.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных

препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.