Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1928/20 от 09.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Красавки экстракт, суппозитории ректальные 15 мг 5 шт., упаковки

ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120519 производства

ПАО «Биосинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной

серии препарата по показателю «Маркировка» (на ячейковых контурных упаковках

препарата обнаружена маркировка «Диклофенак 50 мг суппозитории ректальные»).

Одновременно информируем о принятом ПАО «Биосинтез» решении

прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

РОСС RU Д-Ки.РА01.В.33097/19 от 28.05.2019.

Роездравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.