Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1930/20 от 09.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки

картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119,

8905 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением

несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность.

Лизоцима гидрохлорид».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020

№01И-1702/20, от 02.09.2020 №01И-1703/20, от 04.09.2020 №01И-1713/20,

от 14.09.2020 №01И-1769/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.