Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1944/20 от 12.10.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные

серии лекарственных препаратов производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия):

- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки

картонные» серий 30219,161116,171116;

- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серий 120916, 130916, 151116, 10817, 21017, 10318, 30918, 20219,

61019;

- «Бетавер®, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки

картонные» серий 110916, 141116, 20618,40918, 10219,51019.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности

несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной

документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 23.11.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных

препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.