Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1952/20 от 13.10.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для

ингаляций, 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 080419

производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский

филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»;

владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Анивская центральная районная

больница» (Сахалинская область, г. Анива, ул. Гоголя, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании

по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Будесониднатив, раствор для ингаляций, 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные»

серии 080419 производства ООО «Натива» (Россия), включая информацию о

предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.10.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.