Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1971/20 от 15.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.10.2020 г.

№ 02И-1971/20

О прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфepe здравоохранения принято решение

о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫИ

АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки

картонные» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с

ин(})ормацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по

экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии

лекарственного средства ООО «Медфарм» (Московская область, г. Дмитров,

ул. Космонавтов, д. 52).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. М оскве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением

в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащ ей производственной

практики, утвержденных приказом М инпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«УГОЛЬ АКТИВРИРОВАННЫЙ АВЕКСИМ А, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки

контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 10320 производства

ООО «Авексима Сибирь» (Россия), включая информацию о предпринимаемых

корректирующ их и (или) предупреждаю щ их действиях. Запраш иваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 28.10.2020 на электронную почту

controlls@ roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.