Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1973/20 от 15.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.10.2020 г.

№ 02И-1973/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества

лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента

Российской Ф едерации лекарственного препарата, качество которого не

соответствует установленным требованиям:

- «Вакцина туберкулезная (БЦЖ ), лиофилизат для приготовления суспензии для

внутрикожного введения 0,05 мг/доза 0,5 мг (10 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки

картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для

приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы) 1 мл - 5 шт./»

производства АО «НПО «М икроген» (адрес производства: Россия, 355019,

Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец

ФГУП «МБА», г. М осква, показатель «Отсутствие посторонних бактерий и

грибов» - серии С10120 (серия растворителя Т010918).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. М оскве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

препарата.

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного

препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой

торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку

наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной

работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко