Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1974/20 от 15.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.10.2020 г.

№ 02И-1974/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Амиодарон» серии 261119

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ГУЗ Тверской области «Центр контроля

качества и сертификации лекарственных средств» (г. Тверь) лекарственного

препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

50 мг/мл 3 мл, ампулы с точкой излома (10), пачки картонные» производства ООО

«Эллара» (Россия), владелец ГБУЗ Тверской области «Тверская станция скорой

медицинской помощи» (г. Тверь), показатели: «Описание» (в некоторых ампулах

прозрачные игольчатые кристаллы), «Прозрачность» - серии 261119.

Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить

контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке

указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного

препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли,

аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия

указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы

следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко