Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1975/20 от 15.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.10.2020 г.

№ 02И-1975/20

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена» («Mirena»)

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», сообщ ает о необходимости изъятия

лекарственного препарата «Мирена®» серии TU02HXU, имеющ его маркировку на

турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции

«Mirena®»).

По информации АО «БАЙЕР» серия TU02HXU данного лекарственного

препарата выпущ ена производителем для реализации на территории Турецкой

Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательное

подтверждение соответствие качества требованиям, утвержденным в Российской

Федерации, в установленном порядке не осуществлялись.

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о

результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного

средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко